1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
B. Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
C. Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
D. Tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
2. Một công ty dược phẩm muốn thay đổi công thức thuốc đã được cấp phép lưu hành. Thủ tục pháp lý nào sau đây là phù hợp nhất?
A. Tiếp tục sản xuất theo công thức cũ mà không cần thông báo.
B. Tự ý thay đổi công thức và chịu trách nhiệm nếu có vấn đề xảy ra.
C. Đăng ký thay đổi công thức thuốc với cơ quan quản lý dược.
D. Thông báo cho Sở Y tế địa phương về việc thay đổi công thức.
3. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược?
A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc không kê đơn.
B. Kinh doanh thuốc đã hết hạn sử dụng.
C. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng.
D. Bán thuốc tại các cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả, cơ quan nào có thẩm quyền xử lý?
A. Hội đồng nhân dân cấp tỉnh.
B. Bộ Y tế và các cơ quan chức năng liên quan.
C. Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam.
D. Tòa án nhân dân cấp huyện.
5. Theo quy định, cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện việc gì đối với các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng?
A. Tiêu hủy ngay lập tức mà không cần báo cáo.
B. Bán với giá rẻ cho các đối tượng có nhu cầu.
C. Thu hồi và báo cáo cho cơ quan quản lý dược.
D. Tái chế để tiết kiệm chi phí.
6. Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký thuốc cần có tài liệu nào sau đây?
A. Báo cáo tài chính đã kiểm toán của công ty trong 3 năm gần nhất.
B. Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) còn hiệu lực.
C. Bản sao công chứng bằng tốt nghiệp của người phụ trách chuyên môn.
D. Giấy xác nhận không tiền án tiền sự của người đại diện pháp luật.
7. Theo quy định, cơ sở bán lẻ thuốc phải có bao nhiêu dược sĩ đại học?
A. Ít nhất 1 dược sĩ đại học.
B. Ít nhất 2 dược sĩ đại học.
C. Ít nhất 3 dược sĩ đại học.
D. Không bắt buộc phải có dược sĩ đại học.
8. Hành vi nào sau đây cấu thành vi phạm về nhãn thuốc?
A. Nhãn thuốc ghi đầy đủ thông tin theo quy định.
B. Nhãn thuốc được in bằng tiếng Việt và tiếng Anh.
C. Nhãn thuốc không ghi rõ hạn sử dụng.
D. Nhãn thuốc có hình ảnh minh họa đẹp mắt.
9. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây bị coi là vi phạm quy chế kê đơn thuốc?
A. Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh.
B. Kê đơn thuốc có ghi rõ tên thuốc, liều dùng, cách dùng.
C. Kê đơn thuốc không rõ ràng, gây khó khăn cho việc sử dụng thuốc.
D. Kê đơn thuốc có đầy đủ chữ ký và thông tin của người kê đơn.
10. Theo quy định, thời gian tối đa để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?
A. 6 tháng.
B. 12 tháng.
C. 18 tháng.
D. 24 tháng.
11. Một công ty dược phẩm muốn tổ chức hội thảo giới thiệu sản phẩm mới cho các bác sĩ. Theo quy định, công ty cần phải tuân thủ điều kiện nào sau đây?
A. Không cần xin phép cơ quan quản lý nếu hội thảo chỉ giới thiệu sản phẩm.
B. Phải được sự đồng ý của tất cả các bác sĩ tham dự.
C. Phải được cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền cấp phép.
D. Chỉ cần thông báo cho Sở Y tế địa phương trước khi tổ chức.
12. Điều kiện nào sau đây không phải là điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược?
A. Có bằng tốt nghiệp chuyên môn dược.
B. Có đủ sức khỏe hành nghề.
C. Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
D. Có kinh nghiệm công tác ít nhất 5 năm.
13. Theo quy định, thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn?
A. Vitamin C.
B. Paracetamol.
C. Amoxicillin.
D. Men tiêu hóa.
14. Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?
A. Điều dưỡng viên có chứng chỉ hành nghề.
B. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
C. Dược sĩ đại học.
D. Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề.
15. Theo quy định, thuốc phải được kiểm tra chất lượng ở giai đoạn nào?
A. Chỉ kiểm tra khi có yêu cầu của cơ quan quản lý.
B. Chỉ kiểm tra ở giai đoạn sản xuất.
C. Kiểm tra ở tất cả các giai đoạn: sản xuất, nhập khẩu, lưu thông.
D. Chỉ kiểm tra ở giai đoạn bán lẻ.
16. Một dược sĩ phát hiện một lô thuốc có dấu hiệu làm giả tại nhà thuốc của mình. Dược sĩ này cần thực hiện hành động nào sau đây trước tiên?
A. Bán hết lô thuốc đó để tránh thiệt hại kinh tế.
B. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược gần nhất.
C. Tự tiêu hủy lô thuốc đó mà không cần báo cáo.
D. Chỉ cần ngừng bán và chờ hướng dẫn từ công ty cung cấp thuốc.
17. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng thuốc, giai đoạn nào tập trung vào đánh giá hiệu quả điều trị trên số lượng lớn bệnh nhân?
A. Giai đoạn 1.
B. Giai đoạn 2.
C. Giai đoạn 3.
D. Giai đoạn 4.
18. Theo Luật Dược 2016, thuốc giả được định nghĩa là thuốc như thế nào?
A. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng quy định.
B. Thuốc được sản xuất tại cơ sở không đủ điều kiện.
C. Thuốc được sản xuất không đúng tiêu chuẩn đã đăng ký.
D. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đúng với tiêu chuẩn đã đăng ký, hoặc không có dược chất.
19. Cơ sở kinh doanh dược phẩm A nhập khẩu một lô thuốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Hành vi này vi phạm quy định nào?
A. Vi phạm quy định về cạnh tranh không lành mạnh.
B. Vi phạm quy định về nhãn mác hàng hóa.
C. Vi phạm quy định về kinh doanh hàng giả.
D. Vi phạm quy định về nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành.
20. Một nhà thuốc tự ý thay đổi địa điểm kinh doanh mà không thông báo cho cơ quan quản lý. Hành vi này vi phạm quy định nào?
A. Vi phạm quy định về cạnh tranh không lành mạnh.
B. Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc.
C. Vi phạm quy định về địa điểm kinh doanh dược.
D. Không vi phạm quy định nào nếu vẫn đảm bảo chất lượng thuốc.
21. Theo quy định, ai là người chịu trách nhiệm quản lý chất lượng thuốc tại một bệnh viện?
A. Giám đốc bệnh viện.
B. Trưởng khoa dược.
C. Điều dưỡng trưởng.
D. Hội đồng thuốc và điều trị.
22. Theo quy định hiện hành, hành vi nào sau đây bị coi là sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi kỹ thuật.
B. Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc.
C. Sản xuất thuốc có chứa dược chất nhưng hàm lượng không đúng với tiêu chuẩn đã đăng ký.
D. Tất cả các hành vi trên.
23. Theo quy định của pháp luật, ai có quyền cấp giấy phép nhập khẩu thuốc?
A. Bộ Công Thương.
B. Bộ Y tế.
C. Sở Y tế.
D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
24. Theo quy định, cơ sở nào sau đây không được phép bán thuốc?
A. Bệnh viện tư nhân.
B. Phòng khám đa khoa.
C. Cửa hàng tạp hóa.
D. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
25. Theo Luật Dược 2016, ai chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?
A. Người đứng đầu cơ sở sản xuất.
B. Trưởng phòng kiểm nghiệm.
C. Người phụ trách bộ phận sản xuất.
D. Hội đồng khoa học của công ty.
26. Quy định nào sau đây là đúng về việc quảng cáo thuốc?
A. Thuốc kê đơn được phép quảng cáo trên truyền hình vào mọi thời điểm.
B. Thuốc không kê đơn được quảng cáo khi có giấy phép của cơ quan quản lý.
C. Thuốc có tác dụng phụ nghiêm trọng vẫn được quảng cáo nếu có cảnh báo rõ ràng.
D. Thuốc nhập khẩu không cần giấy phép quảng cáo nếu đã được cấp phép lưu hành.
27. Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược vi phạm quy định về giá thuốc, hình thức xử phạt nào có thể được áp dụng?
A. Cảnh cáo.
B. Thu hồi giấy phép kinh doanh.
C. Phạt tiền.
D. Tất cả các hình thức trên.
28. Việc bảo quản thuốc phải tuân thủ nguyên tắc nào sau đây?
A. Thuốc có thể bảo quản ở bất kỳ nhiệt độ nào miễn là tránh ánh nắng trực tiếp.
B. Thuốc phải được bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.
C. Thuốc gần hết hạn sử dụng được ưu tiên bảo quản ở nơi dễ thấy.
D. Thuốc không cần bảo quản đặc biệt nếu được đóng gói kín.
29. Theo quy định, ai có trách nhiệm thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng?
A. Người bệnh sử dụng thuốc.
B. Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc.
C. Bộ Y tế.
D. Sở Y tế.
30. Một công ty dược phẩm phát hiện một lô thuốc bị làm giả trên thị trường. Công ty cần thực hiện các biện pháp nào sau đây?
A. Tự điều tra và xử lý nội bộ.
B. Thông báo cho cơ quan chức năng và phối hợp điều tra.
C. Giữ bí mật để tránh ảnh hưởng đến uy tín.
D. Chỉ cần thu hồi sản phẩm của công ty mình.
