1. Một công ty dược phẩm muốn thay đổi lớn dây chuyền sản xuất thuốc. Theo quy định, công ty cần thực hiện thủ tục nào?
A. Báo cáo thay đổi cho Sở Y tế.
B. Đăng ký thay đổi nội dung giấy phép sản xuất thuốc.
C. Xin cấp giấy phép sản xuất thuốc mới.
D. Không cần thực hiện thủ tục nào.
2. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược?
A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc.
B. Khuyến mại thuốc kê đơn.
C. Thay đổi điều kiện bảo quản thuốc đã được phê duyệt.
D. Cả ba hành vi trên.
3. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược cần làm gì khi phát hiện thuốc kém chất lượng?
A. Tiếp tục bán cho người có nhu cầu.
B. Báo cáo cho cơ quan quản lý và tiến hành thu hồi.
C. Tự tiêu hủy.
D. Trả lại cho nhà cung cấp.
4. Theo Luật Dược 2016, trường hợp nào sau đây được coi là hành vi sản xuất thuốc không đăng ký?
A. Sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng hết hiệu lực.
B. Sản xuất thuốc có công thức tương tự thuốc đã đăng ký.
C. Sản xuất thuốc để xuất khẩu.
D. Sản xuất thuốc thử nghiệm.
5. Theo Luật Dược 2016, ai có trách nhiệm quy định danh mục thuốc không kê đơn?
A. Bộ trưởng Bộ Y tế.
B. Giám đốc Sở Y tế.
C. Hội đồng chuyên môn về dược.
D. Thủ tướng Chính phủ.
6. Theo quy định, việc thu hồi thuốc được thực hiện trong trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc bị thay đổi nhãn mác.
B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
C. Thuốc bị phản ánh về tác dụng phụ.
D. Cả ba trường hợp trên.
7. Theo quy định của Luật Dược, hành vi nào sau đây bị coi là sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc có chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
B. Sản xuất thuốc có hàm lượng dược chất thấp hơn tiêu chuẩn đã đăng ký.
C. Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc.
D. Cả ba hành vi trên.
8. Theo Thông tư 03/2016/TT-BYT, nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) quy định về vấn đề nào sau đây?
A. Quy trình sản xuất thuốc.
B. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
C. Vận chuyển và bảo quản thuốc.
D. Nghiên cứu phát triển thuốc.
9. Theo quy định của pháp luật, thuốc thuộc danh mục nào sau đây bắt buộc phải kê đơn?
A. Thuốc không kê đơn.
B. Thực phẩm chức năng.
C. Thuốc gây nghiện, hướng thần.
D. Vitamin và khoáng chất.
10. Theo Luật Dược 2016, việc kê đơn thuốc phải tuân thủ nguyên tắc nào sau đây?
A. Kê đơn theo kinh nghiệm cá nhân.
B. Kê đơn nhằm mục đích thương mại.
C. Kê đơn phù hợp với chẩn đoán bệnh và hướng dẫn điều trị.
D. Kê đơn theo yêu cầu của người bệnh.
11. Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước cần có giấy tờ nào sau đây?
A. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
B. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
C. Báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng.
D. Giấy chứng nhận GMP.
12. Trường hợp nào sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016?
A. Kinh doanh thuốc thành phẩm.
B. Nghiên cứu sinh học tương đương của thuốc.
C. Quản lý chất lượng thuốc.
D. Kinh doanh thực phẩm chức năng.
13. Theo Luật Dược 2016, ai chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?
A. Bộ trưởng Bộ Y tế.
B. Trưởng phòng kiểm nghiệm.
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở.
D. Tổng giám đốc công ty.
14. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây cấu thành vi phạm về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc trên báo chí.
B. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý duyệt nội dung.
C. Quảng cáo thuốc trên website của công ty.
D. Quảng cáo thuốc tại hội thảo khoa học.
15. Theo quy định của pháp luật hiện hành, thuốc giả không bao gồm trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc không có dược chất.
B. Thuốc có dược chất không đúng hàm lượng đã đăng ký.
C. Thuốc sản xuất không đúng quy trình đã đăng ký.
D. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng điều kiện.
16. Theo Luật Dược 2016, ai có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược?
A. Bộ trưởng Bộ Y tế.
B. Giám đốc Sở Y tế.
C. Chủ tịch UBND tỉnh.
D. Hiệu trưởng trường đại học dược.
17. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện việc bảo quản thuốc như thế nào?
A. Bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
B. Bảo quản ở nhiệt độ phòng.
C. Bảo quản trong kho lạnh.
D. Bảo quản theo kinh nghiệm của người quản lý.
18. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây bị cấm trong hoạt động thử thuốc trên lâm sàng?
A. Thử thuốc trên người tình nguyện.
B. Thử thuốc trên phụ nữ có thai mà không được sự đồng ý bằng văn bản.
C. Thử thuốc trên trẻ em dưới 18 tuổi.
D. Thử thuốc trên người bệnh.
19. Theo quy định, cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây?
A. Tiêu chuẩn ISO.
B. Tiêu chuẩn GMP.
C. Tiêu chuẩn HACCP.
D. Tiêu chuẩn GSP.
20. Điều kiện nào sau đây không phải là điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn.
B. Địa điểm kinh doanh phù hợp với quy hoạch.
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
D. Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp ngành dược.
21. Theo quy định của Luật Dược, hành vi nào sau đây bị coi là kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ?
A. Kinh doanh thuốc nhập khẩu chính ngạch.
B. Kinh doanh thuốc có đầy đủ hóa đơn, chứng từ.
C. Kinh doanh thuốc không có giấy tờ chứng minh nguồn gốc hợp pháp.
D. Kinh doanh thuốc sản xuất trong nước.
22. Theo quy định hiện hành, hành vi nào sau đây là vi phạm quy chế kê đơn thuốc?
A. Kê đơn thuốc generic.
B. Kê đơn thuốc biệt dược.
C. Kê đơn vượt quá số lượng thuốc tối đa cho một lần kê đơn.
D. Kê đơn thuốc sản xuất trong nước.
23. Theo quy định, cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá thuốc như thế nào?
A. Niêm yết giá bán lẻ bằng đồng Việt Nam.
B. Niêm yết giá nhập khẩu.
C. Niêm yết giá bằng ngoại tệ.
D. Không bắt buộc niêm yết giá.
24. Quy định nào sau đây về chứng chỉ hành nghề dược là đúng theo Luật Dược 2016?
A. Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị vô thời hạn.
B. Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cấp cho người có bằng dược sĩ đại học.
C. Người có chứng chỉ hành nghề dược phải cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục.
D. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại khi người hành nghề thay đổi địa điểm kinh doanh.
25. Theo Luật Dược 2016, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?
A. Điều dưỡng viên.
B. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
C. Y sĩ.
D. Dược sĩ.
26. Theo Luật Dược 2016, việc thanh tra, kiểm tra hoạt động dược được thực hiện dựa trên nguyên tắc nào?
A. Thanh tra, kiểm tra thường xuyên để phát hiện vi phạm.
B. Thanh tra, kiểm tra đột xuất khi có dấu hiệu vi phạm.
C. Không gây cản trở hoạt động kinh doanh hợp pháp của cơ sở.
D. Cả ba nguyên tắc trên.
27. Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây không được tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc?
A. Dược sĩ.
B. Bác sĩ.
C. Người không có chuyên môn về y dược.
D. Nhân viên marketing của công ty dược.
28. Theo quy định, thuốc nào sau đây được bán không cần đơn thuốc?
A. Thuốc kháng sinh.
B. Thuốc giảm đau gây nghiện.
C. Thuốc vitamin.
D. Thuốc an thần.
29. Theo quy định hiện hành, trường hợp nào sau đây không cần phải báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR)?
A. Phản ứng nghiêm trọng dẫn đến tử vong.
B. Phản ứng nhẹ, không ảnh hưởng đến sức khỏe.
C. Phản ứng xảy ra sau khi dùng thuốc một thời gian dài.
D. Phản ứng xảy ra ở trẻ em.
30. Theo Luật Dược 2016, cơ sở nào sau đây không bắt buộc phải có dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn?
A. Nhà thuốc.
B. Công ty sản xuất thuốc.
C. Cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
D. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.
